Μελέτες UltIMMA-1 & UltIMMA-22
Σχεδιασμός Μελέτης
Δύο πανομοιότυπες 52 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ όπου σύγκριναν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του SKYRIZI σε σχέση με το ustekinumab σε ασθενείς με μέτρια εως σοβαρή ψωρίαση. UltIMMa-1: N=506, UltIMMa-2: N=491
Μέρος A (έναρξη έως Εβδομάδα 16): Οι ασθενείς έλαβαν είτε risankizumab 150 mg είτε ustekinumab 45/90 mg είτε εικονικό φάρμακο.
Μέρος B (Εβδομάδες 16 έως 52): Οι ασθενείς υπό risankizumab ή ustekinumab συνέχισαν τη θεραπεία. Οι ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε risankizumab.
* Οι ασθενείς άνω των >90kg που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του ustekinumab λάμβαναν 90mg ustekinumab
Συν-πρωτεύοντα & Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία
Συν-πρωτεύοντα Καταληκτικά Σημεία:
Ποσοστό των ασθενών που θα πετύχει PASI 90 και sPGA 0 ή 1 την Εβδομάδα 16 με το SKYRIZI σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Και τα δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία επιτεύχθηκαν (P<0.0001).
Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία.
Μελέτη IMMerge4
Σχεδιασμός Μελέτης
Μελέτη άμεσης σύγκρισης του SKYRIZI έναντι του secukinumab
Μία φάσης 3b, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη, στην οποία ο αξιολογητής δεν είχε πρόσβαση στα δεδομένα αποτελεσματικότητας, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του SKYRIZI έναντι του secukinumab σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Συνολικά 327 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 σε SKYRIZI (n=164) (150 mg), χορηγούμενο ως δύο υποδόριες ενέσεις των 75 mg στην έναρξη, 4 εβδομάδες αργότερα και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια, ή σε secukinumab (n=163) (300 mg), χορηγούμενο ως δύο υποδόριες ενέσεις των 150 mg στην έναρξη, τις Εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και κατόπιν κάθε 4 εβδομάδες. Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε όλους τους ασθενείς.
* SKYRIZI 150 mg υποδόρια ένεση: Χορήγηση δόσεων συντήρησης κάθε 12 εβδομάδες μετά από 2 δόσεις έναρξης την Εβδομάδα 0 και την Εβδομάδα 4.
† Secukinumab 300 mg υποδόρια ένεση: Χορήγηση δόσεων συντήρησης κάθε 4 εβδομάδες μετά τις δόσεις έναρξης τις Εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4.
Συν-πρωτεύοντα & Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία
Συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία:
• PASI 90 την Εβδομάδα 52 (ανωτερότητα): Ποσοστό ασθενών που πέτυχε PASI 90 την εβδομάδα 52
• PASI 90 την Εβδομάδα 16 (μη κατωτερότητα): Ποσοστό ασθενών που πέτυχε PASI 90 την εβδομάδα 16
Ταξινομημένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:
• PASI 100 την Εβδομάδα 52 σε σχέση με το secukinumab
• PASI 75 την Εβδομάδα 52 σε σχέση με το secukinumab
• sPGA 0/1 την Εβδομάδα 52 σε σχέση με το secukinumab
Όλα τα ταξινομημένα δευτερεύοντα τελικά σημεία επιτεύχθησαν
Μελέτη ΙΜΜvent3
Σχεδιασμός Μελέτης
Μία διάρκειας 44 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη έναντι του adalimumab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (N=605)
Μέρος A (έναρξη έως Εβδομάδα 16): Οι ασθενείς έλαβαν είτε SKYRIZI 150 mg είτε adalimumab (80 mg στην έναρξη, 40 mg την Εβδομάδα 1, και στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες).
Μέρος B (Εβδομάδες 16 έως 44): Η ομάδα του SKYRIZI συνέχισε την ίδια θεραπεία. Στην ομάδα του adalimumab, το σχήμα θεραπείας καθοριζόταν ανάλογα με το επίπεδο της ανταπόκρισης κατά PASI:
· PASI <50: άλλαξαν σε SKYRIZI
· PASI 50 <PASI 90
(τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου είτε σε SKYRIZI είτε σε adalimumab)
· ≥PASI 90: συνέχισαν με το adalimumab
*Οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab και που άλλαξαν σε risankizumab στο Μέρος B έλαβαν δόσεις τις Εβδομάδες 16, 20 και 32.
Συν-πρωτεύοντα & Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία
Συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία:
· PASI 90 την Εβδομάδα 16
· sPGA 0/1 την Εβδομάδα 16
Πρωτεύον καταληκτικό σημείο μετά την εκ νέου τυχαιοποίηση:
· PASI 90 την Εβδομάδα 44 (ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν)
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:
· PASI 75 την Εβδομάδα 16
· PASI 100 τις Εβδομάδες 16 και 44 (ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μόνο την Εβδομάδα 44)
Μελέτη IMMhance6
Σχεδιασμός Μελέτης
Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη επιβεβαίωσης, με τυχαιοποιημένη απόσυρση και εκ νέου θεραπεία, που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του risankizumab 150 mg υποδορίως σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (N=507).
Δοσολογία:
Έναρξη έως Εβδομάδα 16: Οι ασθενείς έλαβαν ειτε SKYRIZI 150mg είτε εικονικό φάρμακο κατά τις εβδομάδες 0, 4 και 16.
Την Εβδομάδα 16: Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε θεραπεία με SKYRIZI.
Από την Εβδομάδα 28: Οι ασθενείς που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε SKYRIZI και που πέτυχαν sPGA 0/1την Εβδομάδα 28 τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:2 σε SKYRIZI (συνέχιση) ή σε εικονικό φάρμακο (απόσυρση).
Την Εβδομάδα 104: Από τους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί στο SKYRIZI, 61% (68/111) αυτών που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου να συνεχίσουν το SKYRIZI διατήρησαν την ανταπόκριση κατά PASI 100 την Εβδομάδα 104, έναντι του 2% (5/225) αυτών που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε διακοπή του SKYRIZI.
* Τα ελλείποντα δεδομένα καταγράφηκαν ως μη ανταπόκριση (NRI) για τα κατηγορικά καταληκτικά σημεία και μέσω της μεθόδου LOCF (προώθηση της τιμής της τελευταίας μέτρησης) για τα συνεχή καταληκτικά σημεία.
Συν-πρωτεύοντα & Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία
Συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία
Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90, βαθμολογία sPGA «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» δέρμα (sPGA 0 ή 1) την Εβδομάδα 16 έναντι του εικονικού φαρμάκου και ποσοστό ασθενών που πέτυχαν βαθμολογία sPGA 0/1 την Εβδομάδα 52.
Ταξινομημένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
PASI 75 την Εβδομάδα 16, PASI 100 την Εβδομάδα 16, sPGA 0 την Εβδομάδα 16, sPGA 0 ή 1 την Εβδομάδα 104, DLQI 0 ή 1 την Εβδομάδα 16.
Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
PASI 90 και PASI 100 την Εβδομάδα 52
Δημογραφικά Χαρακτηριστικά1,2,3,4,6
*Βάρος >100kg και προηγούμενη έκθεση σε Anti-TNF βιολογικό παράγοντα ήταν παράγοντες στρωματοποίησης των ασθενών κατά την τυχαιοποίηση
†Ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία Adalimumab
‡Μέσος
§Κάποιοι ασθενείς μπορεί να υπολογίστηκαν δύο φορές σε περίπτωση που έλαβαν στο παρελθόν θεραπεία με αναστολείς IL-17 και IL-12/IL-23.
ADA, adalimumab; BSA, επιφάνεια σώματος; NR, δεν αναφέρθηκε; PASI,; PBO, εικονικό φάρμακο; SEC, secukinumab; TNF, παράγοντας νέκρωσης όγκου; UST, ustekinumab.
GR-SKZD-230002/06-2023
Bιβλιογραφίες:
1. SKYRIZI Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος 02-2023
2. Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double blind, randomised, placebocontrolled and ustekinumab controlled phase 3 trials. Lancet. 2018;392(10148):650-661. doi:10.1016/S0140-6736(18):31713-6
3. Reich K, Gooderham M, Thaçi D, et al. Risankizumab compared with adalimumab in patients with moderateto-severe plaque psoriasis (IMMvent): a randomised, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019;394(10198):576-586. doi:10.1016/S0140-6736(19)30952-3
4. Warren RB, Blauvelt A, Poulin Y, et al. Efficacy and safety of risankizumab vs. secukinumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMerge): results from a phase III, randomised, open-label, efficacy–assessor-blinded clinical trial. Br J Dermatol. Published online June 28, 2020. doi:10.1111/BJD.19341
5. Papp KA, Lebwohl MG, Puig L, et al. Efficacy and safety of continuous risankizumab every 12 weeks beyond 3 years of follow-up: an interim analysis of the LIMMitless open-label extension trial. Presented at: 2021 American Association of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.
6. Blauvelt A. et al. Efficacy and Safety of Continuous Risankizumab Therapy vs Treatment Withdrawal in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis. A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. doi:10.1001/jamadermatol.2020.0723. Published online April 8, 2020
7. Gordon K, Bachelez H, Blauvelt A, et al. Pooled long-term safety analysis of risankizumab in patients with moderate to severe psoriasis. Poster presented at: 2020 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting; March 20–24, 2020; Denver, Colorado. Poster16332.
8. Strober B. et al. Efficacy of risankizumab in patients with moderate-to severe plaque psoriasis by baseline demographics, disease characteristics and prior biologic therapy: an integrated analysis of the phase III UltIMMa-1 and UltIMMa-2 studies. JEADV 2020. DOI: 10.1111/jdv.16521
9. Elewski, et al. Efficacy and Safety of Long-Term Risankizumab Treatment for Nail, Scalp, and Palmoplantar Psoriasis: An Interim Analysis from the Open-Label Extension LIMMitless TrialFC03-09 presented at the 29th European Academy of Dermatology and Venereology Congress, 29–31 October 2020, EADV Virtual Congress
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Λιανικές Τιμές:
• SKYRIZI INJ.SO.PFS 75MG BTx2 PF.SYRS 2.755,05 €
• SKYRIZI INJ.SOL 150MG/ML BTx1 PF.PEN 2.829,85 €
• SKYRIZI INJ.SOL 150MG/ML BTx1 PF.SYRS 2.829,85 €
Τρόπος διάθεσης: Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η διάγνωση και/ή η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται και εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ειδικού ιατρού.
Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στην εταιρεία:
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Μαρίνου Αντύπα 41-45, Νέο Ηράκλειο, 14121, Τηλ.: 214 4165555