ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

Το SKYRIZI είχε ανώτερη αποτελεσματικότητα και από τους 3 βιολογικούς παράγοντες με τους οποίους συγκρίθηκε^1,2,3,4

UltIMMA 1&2²

Ανώτερη αποτελεσματικότητα από το ustekinumab²

81% των ασθενών υπό SKYRIZI πέτυχαν PASI 90 την Εβδ. 52²

85% των ασθενών που επανατυχαιοποιήθηκαν σε SKYRIZI την Εβδ.16, πέτυχαν PASI 90 την Εβδ.52²

Δύο πανομοιότυπες 52 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες όπου σύγκριναν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του SKYRIZI σε σχέση με το ustekinumab σε ασθενείς με μέτρια εως σοβαρή ψωρίαση.

Τα συν-πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν PASI 90 και sPGA 0 ή 1 την εβδομάδα 16. Και τα δύο επιτεύχθηκαν.

60% των ασθενών υπό SKYRIZI πέτυχαν PASI 90 την Εβδ. 52

67% των ασθενών που επανατυχαιοποιήθηκαν σε SKYRIZI την Εβδ.16 πέτυχαν PASI 90 την Εβδ. 52

ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΙ ΤΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ

Σημαντικά ανώτερα ποσοστά ασθενών υπό SKYRIZI πέτυχαν PASI 90 και PASI 100 στις εβδομάδες 16 και 52

IMMerge⁴

Ανώτερη αποτελεσματικότητα από το secukinumab, με ευνοϊκότερο δοσολογικό σχήμα ⁴

PASI 90 Εβδ. 52
PASI 100 Εβδ. 52

87% των ασθενών υπό SKYRIZI πέτυχαν PASI 90 την Εβδ. 52⁴

Το SKYRIZI ήταν ανώτερο την Εβδομάδα 52 σε όλα τα πρωτεύοντα και σε όλα τα ταξινομημένα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Τα συν-πρωτεύοντα τελικά σημεία επιτεύχθηκαν
- Μη-κατωτερότητα του SKYRIZI vs secukinumab κατά την Εβδομάδα 16 (PASI 90: 74% vs 66%)
- Ανωτερώτητα του SKYRIZI vs secukinumab κατά την Εβδομάδα 52 (PASI 90: 87% vs 57%, P<0.001)

66% των ασθενών υπό SKYRIZI πέτυχαν PASI 100 την Εβδ. 52⁴

Το SKYRIZI ήταν ανώτερο την Εβδομάδα 52 σε όλα τα πρωτεύοντα και σε όλα τα ταξινομημένα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Τα συν-πρωτεύοντα τελικά σημεία επιτεύχθηκαν

o Μη-κατωτερότητα του SKYRIZI vs secukinumab κατά την Εβδομάδα 16 (PASI 90: 74% vs 66%)
o Ανωτερώτητα του SKYRIZI vs secukinumab κατά την Εβδομάδα 52 (PASI 90: 87% vs 57%, P<0.001)

IMMvent ³

Ανώτερη αποτελεσματικότητα από το Adalimumab ³

72% των ασθενών υπό SKYRIZI πέτυχαν PASI 90 την Εβδ. 16³

Μία διάρκειας 44 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη έναντι του adalimumab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση, SKYRIZI n=301, adalimumab n=304.

Τα Συν-Πρωτεύοντα Τελικά σημεία για το Μέρος Α επιτεύχθηκαν - PASI 90 & sPGA 0/1 κατά την Εβδομάδα 16, P<0.001

66% των ασθενών πέτυχαν PASI 90 μετά την επανατυχαιοποίηση σε SKYRIZI³

40% των ασθενών υπο SKYRIZI πετυχαν PASI 100³

Μία διάρκειας 44 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη έναντι του adalimumab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση, SKYRIZI n=301, adalimumab n=304 από αυτούς που είχανε sPGA 0 ή 1 την Εβδ. 28.

5 φορές περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν PASI 100 μετα την επανατυχαιοποίησή του σε SKYRIZI³

Μια διαρκείας 44 εβδομάδως, τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη έναντι του adalimumab σε ασθενεις με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση, SKYRIZI n=301, adalimumab n=304.

IMMhance

72% των ασθενών υπό SKYRIZI διατήρησαν το PASI 100 για σχεδόν 2 έτη⁶

IMMhance: Μία μελέτη διάρκειας 2 ετών, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (N=507)

Τα ελλείποντα δεδομένα καταγράφηκαν ως μη ανταπόκριση (NRI).

Συν-πρωτεύοντα Τελικά σημεία: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90, βαθμολογία sPGA «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» δέρμα (sPGA 0 ή 1) την Εβδομάδα 16 έναντι του εικονικού φαρμάκου και ποσοστό ασθενών που πέτυχαν βαθμολογία sPGA 0/1 την Εβδομάδα 52.

LIMMITLESS⁵