ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ1
Το SKYRIZI αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το SKYRIZI ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης. Σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη, ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή γνωστούς παράγοντες κινδύνου για λοίμωξη, το SKYRIZI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Η θεραπεία με risankizumab δεν θα πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη υποχωρήσει ή θεραπευθεί επαρκώς.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με SKYRIZI, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση (TB). Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν SKYRIZI θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης. Θα πρέπει να εξετάζεται επίσης το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη του SKYRIZI σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης για τους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπευτική αγωγή.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το SKYRIZI, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης όλων των κατάλληλων ανοσοποιήσεων σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης. Εάν ένας ασθενής έχει υποβληθεί σε εμβολιασμό με ζώντες μικροοργανισμούς (ιικούς ή βακτηριακούς), συνιστάται να περιμένει τουλάχιστον για 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με SKYRIZI. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με SKYRIZI δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε εμβολιασμό με ζώντες μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες ύστερα από τη θεραπεία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, οι οποίες σημειώθηκαν στο 13% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (≥1/100 έως <1/10) ήταν λοιμώξεις τριχοφυτίας, κεφαλαλγία, κνησμός, κόπωση και αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Φυματίωση:
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με risankizumab, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση. Οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν risankizumab θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης. Θα πρέπει να εξετάζεται επίσης το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη του risankizumab σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, για τους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπευτική αγωγή.
Λοιμώξεις:
Το risankizumab ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης. Στους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη, ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή γνωστούς παράγοντεςκινδύνου για λοίμωξη, το risankizumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Η θεραπεία με risankizumab δεν θα πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη υποχωρήσει ή θεραπευθεί επαρκώς.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με risankizumab θα πρέπει να καθοδηγούνται προκειμένου να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα κλινικά σημαντικής χρόνιας ή οξείας λοίμωξης. Εάν ο ασθενής αναπτύξει τέτοια λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία για τη λοίμωξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το risankizumab δεν θα πρέπει να χορηγηθεί μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
GR-SKZD-230002/06-2023