ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΑ:
Οι τομείς εστίασης

    • {%buzitemName%}
        {%buzbrandMenuItems%}
    • {%bitemName%} {%barrowSpan%}
        {%bsubBrandMenuItems%}
    • {%sbitemName%} {%sbarrowSpan%}
        {%sbproductMenuItems%}
    • {%pitemKeyName%} {%pitemBadges%} {%parrowSpan%}
      {%pselfProduct%}
    • {%mNavitemName%}
      • {%lScountries%}
    • {%allMenuItem%}
      • {%cSlanguages%}

      •  

       

      skyrizi logo 0112
      ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
      ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

      Σταθερό προφίλ ασφάλειας1

      EN-clinical-studies-safety-protection


      Σταθερά ΤΕΑΕ

      • Τα αναφερόμενα ΤΕΑΕ ήταν παρόμοια και στις 5 κλινικές μελέτες και δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια στο πρόγραμμα Φάσης 31,2,3,4,6
      EN-clinical-studies-safety-lung

      Δεν παρατηρήθηκε επανενεργοποίηση λανθάνουσας φυματίωσης στις μελέτες φάσης 3 και στις ανοιχτές επεκτάσεις τους1,2,3,4,6

      • Δεν υπήρξαν αναφορές με λανθάνουσα φυματίωση ή επανενεργοποίηση λανθάνουσας φυματίωσης:
      — 31 ασθενείς της μελέτης IMMhance με λανσάνουσα φυματίωση δεν έλαβαν προφύλαξη και δεν εμφάνισαν ενεργό φυματίωση κατά τη διάρκεια της μελέτης6
      EN-clinical-studies-safety-lab

      Εργαστηριακή Παρακολούθηση1

      • Οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν ιατρική συμβουλή αν εμφανίσουν κλινικά συμπτώματα χρόνιας ή οξείας λοίμωξης
      • Οι ασθενείς με λοίμωξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά

      ΑΣΦΑΛΕΙΑ

      Ανεπιθύμητα συμβάντα την Εβδομάδα 16 όπως αναφέρθηκαν σε ΠΕΝΤΕ, ΦΑΣΗΣ 3, ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΕ 2.346 ΑΣΘΕΝΕΙΣ1,2,3,4,6

      safetytable-1280pxGr

      Κανένα νέο σήμα ασφάλειας από συγκεντρωτικά δεδομένα θεραπείας σχεδόν 6 χρόνων (70,4 μήνες)7

      Safety_v2

       

      A: adalimumab, AE: ανεπιθύμητη ενέργεια, MACE: μείζον ανεπιθύμητο καρδιαγγειακό επεισόδιο, NMSC: μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος, OLE: ανοιχτή επέκταση, PY: ανθρωποέτη, SEC: secukinumab, TEAE: AE έχουν προκύψει κατά τη διάρκεια της θεραπείας, UST: ustekinumab

       

      GR-SKZD-230002/06-2023