RINVOQ® é um inibidor de JAK seletivo e reversível indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). RINVOQ® pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com o metotrexato.1
Dados de Segurança Integrada
A segurança de RINVOQ® em doentes com Artrite Reumatoide foi estabelecida em 6 ensaios clínicos do Programa SELECT-AR.1
O Programa SELECT-AR envolveu cerca de 5000 doentes, tendo demonstrado para RINVOQ® 15mg um perfil de segurança comparável a adalimumab, com taxas semelhantes de MACE, VTE e de neoplasias (exclui NMSC). Houve uma frequência superior de Herpes zoster, linfopenia e elevação CPK e ALT/AST no grupo em tratamento com upadacitinib.2,3,4
O perfil de segurança foi estabelecido em ensaios clínicos de fase III, que envolveram mais de 4000 doentes e 7000 doentes-ano de exposição a RINVOQ®.4
RINVOQ® 15mg demonstrou um perfil de segurança comparável a adalimumab, com taxas semelhantes de MACE, VTE e de neoplasias (exclui NMSC), com exceção na frequência de herpes zoster, linfopenia, elevação CPK e elevação ALT/AST, que foram maiores com upadacitinib. As taxas de MACE, VTE e de neoplasias (exclui NMSC) foram semelhantes às obtidas no grupo em tratamento com adalimumab.2,3,4
Resultados da Análise Integrada de Segurança
Nesta análise integrada de segurança, que inclui 5 ensaios clínicos do Programa de ensaios clínicos SELECT, o perfil de segurança de RINVOQ® é avaliado em doentes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave.1,2
A análise incluiu 2629 doentes adultos tratados com RINVOQ® 15 mg/dia em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, com uma exposição de aproximadamente 1 ano e 4020,1 doentes-ano.1
Veja em resumo o desenho e os resultados da análise integrada de segurança de RINVOQ®.
Análise integrada de segurança de RINVOQ®, com dados até 4, 5 anos de exposição.4
AR: Artrite Reumatoide; csDMARD: Fármaco anti-reumático modificador da doença convencional; DMARD: Fármaco anti-reumático modificador da doença; EOW: Semanas alternadas (every other week); E/100 PY: Evento por 100 doentes and (PY = patient years); IC: Intervalo de confiança; JAK: Janus cinase; MTX: Metotrexato; PY: Patient-years; QD: Uma vez ao dia;
Referências
- RCM RINVOQ®.
- Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, et al. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2021 Mar; 80(3):304-311. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218510. Epub 2020 Oct 28.
- Cohen SB, van Vollenhoven R, Curtis JR, et al. Safety profile of upadacitinib up to 3 years of exposure in patients with rheumatoid arthritis. [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2020; 72 (suppl 10).
- Cohen S, van Vollenhoven R, Curtis J, et al. POS0220. Integrated safety profile of upadacitinib with up to 4.5 years of exposure in patients with rheumatoid arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2021; 80: 328-329.
Data de Preparação: 12/22
PT-RNQR-220027
Centro de Informação Científica
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