RINVOQ (upadacitinib), en oral selektiv JAK-hämmare, är godkänd för behandling av vuxna och ungdomar ≥12 år med måttlig till svår atopisk dermatit.
Att tänka på innan behandlingsstart
RINVOQ bör endast användas om inga lämpliga behandlingsalternativ är tillgängliga för patienter:
- som är 65 år eller äldre
- med en anamnes på aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (till exempel patienter som är eller har varit rökare under lång tid)
- med riskfaktorer för malignitet (till exempel nuvarande malignitet eller tidigare malignitet)
Kontraindikationer
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion
- Gravt nedsatt leverfunktion
- Graviditet. Om en patient blir gravid under behandling med upadacitinib ska föräldrarna till fostret informeras om de potentiella riskerna som föreligger för fostret.
| Varningar och försiktighet | |
|---|---|
| Äldre (65+) | Det finns en ökad risk för biverkningar hos patienter som är 65 år eller äldre med RINVOQ 30 mg. Därför är den rekommenderade dosen för långtidsanvändning i denna patientpopulation 15 mg. |
| Immunsuppressiva läkemedel | Kombination med andra potenta immunhämmare, bDMARDs eller andra januskinas (JAK)-hämmare rekommenderas inte. |
| Allvarliga infektioner | RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med en aktiv, allvarlig infektion inklusive lokala infektioner. Behandling med RINVOQ kan återupptas när infektionen är under kontroll. |
| Virusreaktivering | Om en patient utvecklar herpes zoster, ska ett behandlingsavbrott av RINVOQ övervägas tills episoden upphört. |
| Vaccination | Användning av levande försvagat vaccin under eller omedelbart före behandling med RINVOQ rekommenderas inte. Innan RINVOQ sätts in rekommenderas att patienterna är vaccinerade enligt gällande vaccinationsriktlinjer, inklusive profylaktisk zoster-vaccination. |
| Malignitet | Lymfom, hudcancer av icke-melanom typ och andra maligniter har rapporterats hos patienter som behandlats med RINVOQ. Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för alla patienter, i synnerhet de med riskfaktorer för hudcancer. |
| Allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) | MACE observerades i kliniska studier med RINVOQ. Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer ska RINVOQ därför endast användas om inga lämpliga behandlingsalternativ är tillgängliga. |
| Venös tromboembolism (VTE) | RINVOQ ska användas med försiktighet hos patienter som löper hög risk för DVT/LE. Om kliniska symptom på DVT/LE uppstår ska behandling med RINVOQ avslutas |
| Överkänslighetsreaktioner | Allvarliga överkänslighetsreaktioner som anafylaxi och angioödem har rapporterats hos patienter som får RINVOQ. Om en kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion uppstår ska RINVOQ avbrytas och lämplig behandling insättas. |
| Gastrointestinal perforation | RINVOQ bör användas med försiktighet till patienter som löper risk för gastrointestinal perforation. Patienter med nydebuterade symtom från buken ska utredas omedelbart för tidig upptäckt av divertikulit eller gastrointestinal perforation |
| Effekter på förmåga att framföra fordon | RINVOQ kan ha en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom yrsel och vertigo kan inträffa under behandling |
I de placebokontrollerade kliniska prövningarna vid atopisk dermatit var de vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 5% av patienterna) med upadacitinib: övre luftvägsinfektion, akne, herpes simplex, huvudvärk och förhöjt kreatinkinas (CK) i blodet1.
Behandlingsrelaterade biverkningar, vid behandling med RINVOQ vid AD, 16 veckor*3.
Långtidsuppföljning upp till 5 år visar inga nya säkerhetssignaler vid behandling med RINVOQ för AD**4
Omfattande klinisk erfarenhet & välstuderat i brett studieprogram
I augusti 2021 godkändes RINVOQ för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar från 12 år. RINVOQ godkändes för sin första indikation (reumatoid artrit) 2019 och idag är idag godkänt vid sju olika indikationer, inom tre terapiområden1.
· Måttlig till svår atopisk dermatit (AD)
· Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA)
· Aktiv psoriasisartrit (PsA)
· Aktiv ankyloserande spondylit (AS)
· Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA)
· Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC)
· Måttlig till svår aktiv Chrons sjukdom (CD)
Effekt- och säkerhetsprofilen för RINVOQ har studerats i 18 pivotala studier inom ovan nämnda indikationer†1. Den kliniska erfarenheten av RINVOQ världen över omfattar hittills över 300 000 patienter, varav över 70 000 patienter behandlade för AD2.
För fullständig information om dosering, kontraindikationer, varningar & försiktighet samt biverkningar, se RINVOQ produktresumé, Fass.se.
*Säkerhetsanalys av fas 2b och fas 3 studierna M16-048, Measure Up 1, Measure Up 2, och AD Up
**Integrerad analys av de pågående fas 3-studierna Measure Up 1, 2 och AD Up, omfattande >2 600 patienter och >7 000 patientår.
† RA: SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-BEYOND; PsA: SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2; AS: SELECT-AXIS 1; nr-axSpA: SELECT-AXIS 2; AD: MEASURE UP 1, MEASURE UP 2, AD UP; UC: U-ACHIEVE Induction; U-ACCOMPLISH; U-ACHIEVE Maintenance; CD: U-EXCEED, U-EXCEL, U-ENDURE.
1. RINVOQ Produktresumé, www.fass.se
2. AbbVie, Data on file ABVRRTI78216, Dec 2023
3. Guttman-Yassky E, et al. AAD 2021, poster 27082
4. Bunick C, et al. Poster 533 "Long-term 5-year safety of upadacitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: An integrated analysis including over 7000 patient-years of exposure”. Presented at the Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Congress, 10 Dec 2023
