Arzneimittel, die auf der Grundlage einer restriktiven ärztlichen Verordnung (PR) ausgegeben werden
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DE-VNCLY-200077
Venclyxto 10 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bezeichnung des Arzneimittels: Venclyxto 10 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten. Wirkstoffe: Venetoclax Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 10 mg/50 mg/100 mg Venetoclax. Sonstige Bestandteile: T: Tablettenkern: Copovidon (K-Wert 28), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Polysorbat 80 (E433), Natriumstearylfumarat, Calciumhydrogenphosphat (E341 (ii)); Überzug 10 mg/100 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Überzug 50 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)oxid (E172), Eisen(II,III)oxid (E172), Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b)Anwendungsgebiete: Venclyxto in Komb. m. Obinutuzumab wird angew. z. Behandl. erw. Pat. m. nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Venclyxto in Komb. m. Rituximab wird angew. z. Behandl. erw. Pat. mit CLL, die mind. e. vorherige Therapie erhalten haben. Venclyxto wird als Monotherapie angew. b. Erw. z. Behandl. e. CLL, ie e. 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen u. die für e. Behandl. m. e. Inhibitor d. B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind o. e. Ther.versagen zeigten oder d. keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufw. u. bei denen sowohl u. e. Chemoimmunther. als auch unter e. Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs e. Ther.versagen auftrat. Venclyxto in Komb. m. e. hypomethylierenden Substanz wird angew. z. Behandl. erw. Pat. m. neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind Gegenanzeigen: Überempfindl. gg. d. Wirkstoff o. sonst. Bestandteile. Bei Pat. mit CLL: gleichzeit. Anw. m. starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn u. während d. Aufdosierungsphase. Bei allen Pat.: gleichzeit. Anw. v. Präparaten, die Johanniskraut enth. Nebenwirkungen: Pneumonie, Infekt. d. oberen Atemwege, Sepsis, Harnwegsinfektion, Neutropenie, Anämie, Lymphopenie, febrile Neutropenie, Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Tumorlysesyndrom, Hyperurikämie, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Fatigue, Kreatininkonz. i. Blut erhöht. Bei AML zusätzl.: Thrombozytopenie, vermind. Appetit, Benommenheit/Ohnmacht, Kopfschmerzen, Hypotonie, Hämorrhagie, Atemnot, Stomatitis, Bauschmerzen, Cholezystitis/Cholelithiasis, Arthralgie, Asthenie, Gewichtsabnahme, Bilirubinkonz. i. Blut erhöht.Verschreibungspflichtig.
Stand: Mai 2021;
Pharmazeut. Untern.: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland
