Arzneimittel, die auf der Grundlage einer restriktiven ärztlichen Verordnung (PR) ausgegeben werden
HUMIRA® enthält den Wirkstoff Adalimumab, einen rekombinanten, monoklonalen IgG1-Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor (TNF). HUMIRA® bindet spezifisch und mit hoher Affinität an den Entzündungsmediator TNF und neutralisiert dessen proinflammatorische Wirkung. HUMIRA® wird als hochwirksames Medikament eingesetzt zur Behandlung schwerer chronischer Entzündungskrankheiten.
Unser HUMIRA®- Standard: Breites Zulassungsspektrum für systemische Erkrankungen
Biologika sind eine wichtige Behandlungsoption bei der Therapie chronisch-entzündlicher Erkrankungen. Dazu gehört auch HUMIRA®, ein sogenannter TNF-Inhibitor mit dem Wirkstoff Adalimumab.1 TNF-Inhibitoren werden vor allem bei ungenügender Krankheitskontrolle oder wenn eine Vortherapie nicht mehr ausreicht, eingesetzt.
Adalimumab wurde 2002 als weltweit erster vollständig humaner Antikörper zum therapeutischen Einsatz beim Menschen durch die FDA zugelassen. Im Jahr 2003 folgte die Zulassung durch die EMA. Heute ist HUMIRA® in 16 Indikationen1 zugelassen, hiervon sind 7 Kinderzulassungen, und kann auf ein umfassendes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil verweisen – basierend auf Jahrzehntelanger Erfahrung aus klinischen Studien und aus der klinischen Praxis. Mehr als 1,1 Mio. Patienten2 werden weltweit mit HUMIRA® behandelt.
Wirkmechanismus
Adalimumab bindet spezifisch an TNF und neutralisiert dessen biologische Funktion, indem es die Interaktion mit den zellständigen p55- und p75-TNF-Rezeptoren blockiert. Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1–0,2 nM).1
Pharmakodynamische Wirkungen
Nach Behandlung mit HUMIRA® wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute- Phase-Entzündungsparameter (C-reaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet. Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von HUMIRA® ebenfalls vermindert. Bei mit HUMIRA® behandelten Patienten besserte sich im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte. Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Hidradenitis suppurativa nach Behandlung mit HUMIRA® beobachtet. Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression). Endoskopiestudien an intestinaler Mukosa zeigten, dass die Mukosa bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, abheilte.1
| HUMIRA® 80 mg/0,8 ml | PZN |
| Injektionslösung im Fertigpen, 1 St. | 13516886 |
| Injektionslösung im Fertigpen, 3 St. | 14288826 |
| HUMIRA® 40 mg/0,4 ml | PZN |
| Injektionslösung in einer Fertigspritze, 2 St. | 11515233 |
| Injektionslösung in einer Fertigspritze, 6 St. | 11515256 |
| Injektionslösung im Fertigpen, 2 St. | 11515262 |
| Injektionslösung im Fertigpen, 6 St. | 11515279 |
| HUMIRA® 20 mg/0,2 ml | PZN |
| Injektionslösung in einer Fertigspritze, 2 St. | 13902709 |
Fachinformationen:
Quellen
- Aktuelle HUMIRA®-Fachinformation
- Data on file, AbbVie Inc.
DE-HUM-200046
HUMIRA® PFLICHTTEXT
Humira 40 mg/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen
Humira 80 mg/0,8 ml Injektionslösung im Fertigpen
Humira 20 mg/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Adalimumab. Zus.: Humira 40 mg/0,4 ml: Fertigspritze oder –Fertigpen enth. 40 mg Adalimumab. Humira 80 mg/0,8 ml: Fertigpen enth. 80 mg Adalimumab.; Humira 20 mg/0,2 ml Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab; Sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser f. Injektionszw.; Anw.: Humira 40 mg; 80 mg und 20 mg: Morbus Crohn b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. des mittelschw. bis schw., aktiven MC b. Kdrn. u. Jugendl. (ab d. Alter von 6 J.), d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther., einschl. primärer Ernährungsther. u. einem Kortikosteroid u./od. einem Immunsuppr., angespr. haben od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther.; Uveitis bei Kdrn. und Jugendl.: Behandl. d. chron. nicht infekt. Uveitis anterior bei Kdrn. u. Jugendl. ab 2 J., die unzur. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. die eine Unverträglichk. geg. eine solche Ther. haben od. für die eine konvent. Ther. nicht geeignet ist. Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg und 80 mg: Rheumatoide Arthritis (RA): in Komb. m. MTX: Behandl. d. mäßigen bis schw. aktiven RA b. Erw., d. nur unzureich. auf DMARDs einschl. MTX angespr. haben; Behandl. d. schw., aktiven u. progressiven RA b. Erw., d. zuvor nicht m. MTX beh. wurden. Humira kann i. Falle einer Unverträglichk. geg. MTX, o. wenn d. weitere Behandl. m. MTX nicht sinnvoll ist, als Monother. angew. werden. Humira reduziert in Komb. m. MTX d. Fortschr. d. radiol. nachweisb. strukturel. Gelenkschädig. u. verbessert d. körperl. Funktionsfähigkeit. Hidradenitis suppurativa (HS, Acne inversa): Behandl. d. mittelschw. bis schw. aktiven HS b. Erw. u. Jugendl. ab einem Alter von 12 Jahren, d. unzureich. auf eine konvent. systemische HS-Ther. ansprechen. Psoriasis: Behandl. d. mittelschw. bis schw. chron. Plaque-Psoriasis b. Erw., d. Kandidaten f. eine system. Ther. sind. Morbus Crohn (MC): Behandl. des mittelschw. bis schw., aktiven MC b. Erw., d. trotz einer vollständ. u. adäquaten Ther. m. einem Kortikosteroid u./od. einem Immunsuppr. unzureich. angespr. haben u./od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther. Colitis ulcerosa (CU): Humira ist indiziert zur Behandl. d. mittelschw. bis schw. aktiven CU b. Erw., d. auf d. konvent. Ther., einschl. Kortikosteroid u. 6-MP od. AZA, unzureich. angespr. haben od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther. Colitis Ulcerosa (CU) ab d. Alter von 6J.: Behandl. der mittelschw. bis schw. aktiven CU bei Kdrn. und Jugendl. die nur unzur. auf eine konventionelle Ther., einschl. Kortikosteroiden u./od. 6 Mercaptopurin (6 MP) od. Azathioprin (AZA), angespr. haben od. die eine Unverträglichk. gegenüber einer solchen Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraindiziert ist. Uveitis: Behandl. d. nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior u. Panuveitis b. Erw., d. nur unzureich. auf Kortikosteroide angespr. haben, eine Kortikosteroid sparende Behandl. benötigen od. f. d. eine Behandl. m. Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg und 20 mg: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA): Polyartikuläre JIA: in Komb. m. Methotrexat (MTX) zur Behandl. d. aktiven polyartikulären JIA ab 2 J., d. nur unzureich. auf ein od. mehrere DMARDs angespr. haben. Humira kann im Falle einer Unverträglichk. geg. MTX od., wenn d. weitere Behandl. m. MTX nicht sinnvoll ist, als Monother. angewendet werden. Bei Pat., d. jünger als 2 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht. Enthesitis-assoziierte Arthritis: Behandl. d. aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis b. Pat., d. 6 Jahre u. älter sind u. d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. geg. eine solche Ther. haben. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. d. schweren chron. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl. (ab 4 J.), d. nur unzureich. auf eine topische Ther. u. Fotother. angespr. haben od. f. d. diese Ther. nicht geeignet sind. Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (AS): Behandl. d. schw. u. aktiven AS b. Erw., d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben. Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS: Behandl. d. schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber m. objektiven Anzeichen d. Entzündung durch erhöh. CRP u./od. MRT, b. Erw., d. nur unzureich. auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angespr. haben od. b. denen eine Unverträglichk. geg. diese vorliegt. Psoriasis-Arthritis: Behandl. d. aktiven u. progressiven Psoriasis-Arthritis b. Erw., d. nur unzureich. auf eine vorherige Basisther. angespr. haben. Humira red. d. Fortschr. d. radiol. nachweisb. strukturel. Schädig. d. peripheren Gelenke b. Pat. m. polyartikulären symmetrischen Subtypen d. Erkrank. u. verbessert d. körperl. Funktionsfähigk. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. d. Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandt. Aktive Tuberkulose od. andere schwere Infekt. wie Sepsis u. opportunist. Infekt. Mäßige bis schwere Herzinsuff. (NYHA-Klasse III/IV). Nebenw.: Sehr häufig: Infekt. des Respirationstraktes; Leukopenie, Anämie; erhöh. Blutfettwerte; Kopfschmer.; Abdominalschmer., Übelk. u. Erbrechen; Erhöh. d. Leberenzyme; Hautausschl.; muskuloskelettale Schmer.; Reakt. an d. Inj.-stelle. Häufig: system. Infekt.; intestin. Infekt.; Haut- u. Weichteilinfekt., Ohrinfekt., Mundinfekt., Genitaltraktinfekt., Harnwegsinfekt., Pilzinfekt., Gelenkinfekt.; Hautkrebs außer Melanom, gutart. Neoplasma; Leukozytose, Thrombozytopenie; Überempfindlichk., Allergien; Hypokaliämie, erhöh. Harnsäurewerte, abweichende Na-Werte im Blut, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratat.; Stimmungsschwank., Ängstlichk., Schlaflosigk.; Parästhesien, Migräne, Nervenwurzelkompress.; eingeschränkt. Sehvermögen, Konjunktivitis, Blepharitis, Anschwellen d. Auges; Schwindel; Tachykardie; Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatome; Asthma, Dyspnoe, Husten; Blutungen im Gastrointest.-trakt, Dyspepsie, gastroösophag. Refluxkrankh., Sicca-Syndr.; Verschlecht. od. neuer Ausbruch v. Psoriasis, Urtikaria, Blutergüsse, Dermatitis, Onychoclasis, Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus; Muskelkrämpfe; eingeschr. Nierenfunkt., Hämaturie; Brustschmer., Ödeme, Fieber; Koagulations- u. Blutungsstör., pos. Nachw. v. Autoantikörp., erhöh. Blutwerte f. Lactatdehydrogenase; beeinträcht. Wundh. Gelegentlich: neurol. Infekt., opportunist. Infekt. u. Tuberkulose, bakt. Infekt., Augeninfekt., Divertikulitis; Lymphom, solide Organtumoren, Melanom; idiopat. thrombozytopen. Purpura; Sarkoidose, Vaskulitis; zerebrovaskul. Zwischenfälle, Tremor, Neuropathie; Doppeltsehen; Taubheit, Tinnitus; Myokardinfarkt, Arrhythmie, dekompens. Herzinsuff.; Aortenaneurysma, arter. Gefäßverschluss, Thrombophlebitis; Lungenembolie, interstitielle Lungenerkr., chron.-obstrukt. Lungenerkr., Pneumonitis, Pleuraerguss, Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme; Cholecystitis u. Cholelithiasis, Fettleber, erhöh. Bilirubinwerte; nächtl. Schwitzen, Narbenbildg.; Rhabdomyolyse, SLE; Nykturie; erekt. Dysfunkt.; Entzündg. Selten: Leukämie; Panzytopenie; Anaphylaxie; MS, demyelinis. Erkr.; Herzstillstand; Lungenfibrose; Darmwandperfor.; Hepatitis, Reakt. e. Hepatitis B, Autoimmunhepatitis; Erythema multiforme, SJS; Angioödem, kut. Vaskulitis; lichenoide Hautreaktion, lupusähnl. Syndr. Nicht bekannt: hepatosplen. T-Zell-Lymphom, Merkelzellkarzinom, Kaposi-Sarkom, Leberversagen, Verschlecht. d. Sympt. einer Dermatomyositis, Gewichtszunahme.
Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Knollstraße; 67061 Ludwigshafen; Deutschland;
Stand: Juni 2021
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- per Mail: ams@abbvie.com
- per Fax: +49 800 589 431 5271
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