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Estudo de segurança de 52 semanas:
Perfil clínico2
A administração subcutânea de DUODOPA® subcutâneo e a administração intestinal de DUODOPA® demonstraram ter parâmetros comparáveis de Cmax e AUC para a levodopa, o que corrobora um perfil de eficácia comparável.1
Desenho do estudo
Estudo de fase 3, de um único braço, aberto, que avaliou a segurança e a tolerabilidade da exposição diária com uma perfusão subcutânea contínua de DUODOPA® subcutâneo ao longo de de 24 horas. Foram ainda avaliados os parâmetros de eficácia secundários.
Principais critérios inclusão
Resposta à levodopa
Inadequadamente controlado com o tratamento atual
Média diária mínima de 2,5 horas de tempo em "OFF" por dia, avaliado pelo diário da DP*
À Semana 52 DUODOPA® subcutâneo proporcionou mais tempo em "ON" sem discinésias incómodas2*
Tempo em "ON" sem discinésias incómodas avaliado pelo diário da DP (horas)*,†
* O tempo em "ON" sem discinésia incómoda é a soma do tempo em "ON" sem discinésia e do tempo em "ON" com discinésia não incómoda. O tempo em "ON" sem discinésia incómoda melhorou em média 3,77 horas à Semana 52 (média de 13,05 horas) em comparação com a baseline (média de 9,14 horas) com base no diário da DP (N=104).1
† Nos ensaios clínicos, os doentes registaram os seus sintomas de DP num diário da DP, que foi preenchido durante um período completo de 24 horas. Os doentes faziam anotações ao acordar e de 30 em 30 minutos durante o seu tempo normal de vigília. Os doentes registaram se o seu estado era "ON", "OFF" ou "Adormecido" e qual a gravidade da sua discinésia (incómoda ou não incómodas).2
‡ "Mais” diz respeito à melhoria significativa do tempo em ON nos doentes em DUODOPA® subcutâneo, por comparação a levodopa/carbidopa oral de libertação imediata.
À Semana 52 DUODOPA® subcutâneo proporcionou menos tempo em "OFF"2
Tempo em "OFF" avaliado pelo diário da DP (horas)*
O tempo em “OFF" diminuiu uma média de 3,51 horas à Semana 52 (média de 2,47 horas) em comparação com a baseline (média de 5,98 horas), como demonstrado por uma redução no número de de doentes que relataram estado matinal em "OFF" (acinésia matinal) nos seus diários da DP desde a baseline até ao final do estudo (N=104).2
AUC: do inglês, area under the curve, área sob a curva; Cmax: concentração plasmática; DP: doença de Parkinson; LD/CD: levodopa/carbidopa; PK: farmacocinético.
Referências
- RCM DUODOPA® (subcutâneo).
- Aldred J, Freire-Alvarez E, Amelin AV, et al. Neurol Ther 2023;12:1937–1958. (incl. suppl.).
- Rosebraugh M, Liu W, Neenan M, Facheris MF. J Parkinsons Dis. 2021;11(4):1695–1702.
- Rosebraugh M, Stodtmann S, Liu W, Facheris M. Parkinsonism Relat Disord. 2022;97:68–72.
Data de preparação: 06/24
PT-PRODD-240040
Centro de Informação Científica
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Data de preparação: 09/24. PT-PRODD-240035
Endpoints do estudo de segurança de 52 semanas3
*Desde o início da perfusão subcutânea contínua (CSCI) até 30 dias após a remoção do último dispositivo de perfusão (até 56 semanas). †Para avaliar a tolerabilidade cutânea, foi utilizada a Escala de Avaliação do Local de perfusão, uma escala de 2 partes numéricas (0- 7) e de letras (A-G), em que 7 e G indicam os piores resultados.3 ‡Diário da DP. §Pontuação da Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II. ||Pontuação total da Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2). ¶Questionário de DP de 39 itens (PDQ-39). #EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L). **Percentagem de indivíduos com estado "OFF" matinal com base no primeiro sintoma matinal ao acordar obtido a partir do diário da DP.
DUODOPA® subcutâneo e DUODOPA® intrajejunal (gel intestinal de levodopa/carbidopa)2 demonstraram ter Cmax , AUC e grau de flutuação de levodopa comparáveis, sustentando um perfil de eficácia comparável1
Exposição à levodopa após perfusão de 24 horas de DUODOPA® subcutâneo vs. 16 horas de DUODOPA® gel intestinal seguida de doses orais noturnas de LD/CD4
*No estudo PK comparativo, DUODOPA® subcutâneo foi administrado como uma perfusão subcutânea contínua, 24 horas por dia. Em voluntários saudáveis, o estado estacionário foi atingido após 2 horas quando DUODOPA® subcutâneo foi administrado como uma dose de carga seguida de perfusão contínua. O estado estacionário foi mantido durante o período de perfusão.